Herramientas Estadísticas para el laboratorio analítico

CÓDIGO

0823

OBJETIVOS

Proveer herramientas estadísticas necesarias para la evaluación de resultados analíticos de ensayos de intermedios y productos terminados, de validación y de estabilidad.

DIRIGIDO A

Especialistas y analistas del laboratorio (Control de Calidad, Desarrollo, Garantía de Calidad, etc.)

COORDINACIÓN

Bioq. Nora Vizioli – Farm. Mariana Osorio

TEMARIO

Módulo 1: Marco regulatorio y revisión de conceptos generales
Marco Regulatorio
Disposición 3602/2018 de ANMAT, Guías ICH Q1E, Q2 R1, USP <1010>ANALYTICAL DATA—INTERPRETATION AND TREATMENT, USP <1210> STATISTICAL TOOLS FOR PROCEDURE VALIDATION, etc.
Conceptos teóricos
Tipos de variables estadísticas
Niveles de medición
Descripción de datos
Parámetros estadísticos
Conceptos de probabilidad
Distribuciones de probabilidad continuas y discretas (ejercicio de aplicación en la industria farmacéutica)

Módulo 2: Intervalos de confianza y prueba de hipótesis
Cálculos de probabilidad (ejercicios)
Muestreo
Métodos
Error de muestreo
Intervalos de confianza
Estimación para distintas distribuciones (ejercicio del cálculo de IC para una población de datos en el laboratorio)
Pruebas de hipótesis de una y dos muestras
Valor P
Comparación de 2 medias poblacionales (ejercicio aplicado a la comparación de dos métodos de secado de producto distintos).

Módulo 3: Herramientas estadísticas en QC y Desarrollo
Incertidumbre en las mediciones
Criterios estadísticos de aceptación en parámetros de desempeño analítico:
Especificidad, Exactitud, Precisión, Linealidad, LOD, LOQ, Robustez, etc.
Análisis de Varianza (ANOVA)
Prueba t de dos caras (TOST) (ejercicio de comparación de los resultados de 2 métodos analíticos)
Regresión lineal y correlación (ejercicio de aplicación a la linealidad en la validación de métodos analíticos)
Regresión lineal múltiple
Análisis de residuos
Análisis de Covarianza (ANCOVA)
Modelos estadísticos predictivos en estabilidad de medicamentos (ejercicio de cálculo de vida útil de un producto mediante el uso de la fórmula de Arrhenius).
Testeos de aceptación (AQL) ejercicio de inspección por atributos de 1 Producto terminado.
DOE (diseño de experimentos) (ejercicio de evaluación del impacto de la cc de un componente sobre la resistencia del producto)

Módulo 4: Comportamiento del proceso
Distribución chi-cuadrado
Distribuciones no paramétricas
Control Estadístico de Procesos
Reglas de Shewhart y su aplicación
Análisis de tendencias (OOT, OOS y Outliers – test de Grubbs)
Criterios para determinar fuera de tendencias
Tratamiento de resultados fuera de tendencia
Aplicación en validación de procesos y Revisión Anual de Productos
Ejercicio de construcción de 1 carta de control Xi-mR
Ejercicios de interpretación de Cartas de control continuas (Xi-mR, Xmedia-Rango) y discretas (P – Tasa de recuperación de monitoreo microbiológico)
Ejercicios de Capacidad de proceso (cálculo de CP/Cpk, Pp/Ppk y Cnpk)

DISERTANTES

Omar Abdala Chaiej
Bioquímico, graduado en la Universidad de Buenos Aires. Cursó además la carrera de Farmacia en la misma Universidad. Experto en temas de QA, actualmente asociado a la Consultora cGMPdoc.
Cuenta con 30 años de experiencia en la industria farmacéutica con responsabilidad en temas de calidad, productividad y entrenamiento del Personal. Se desempeñó como Manager de QA en Astra Zeneca Argentina, en Catalent Argentina, formando equipos para la certificación de planta por la FDA y la MHRA, y en Novartis Argentina. Desde 2017 ha dictado cursos y talleres en diferentes laboratorios de la Argentina, Paraguay y Bolivia. Fue disertante en Cifabol (Bolivia) y en el congreso de APAQUINFA (Paraguay).

Adrián Perper
Director de la Consultora cGMPdoc, profesional independiente, especializado en sistemas de calidad, de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), e ISO 9001. Bioquímico egresado de la Universidad de Buenos Aires, con posgrado en Licenciatura en Industrias Bioquímico Farmacéuticas, Orientación en Microbiología y Biotecnología Industrial, de la Universidad de Buenos Aires, con más de veinte años de experiencia en laboratorios e industria. Auditor Líder ISO 9001, título obtenido en TÜV Rheinland, en las normas internacionales de calidad ISO 9001. Durante los últimos 25 años se especializó en normas de Aseguramiento de la Calidad, y en las Normas ISO 9001.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad* y un 70% de aprobación en la evaluación.

*Se considera asistencia efectiva a la asistencia a la fecha de la actividad y tiempo de conexión por fecha

FECHA DE INICIO

8 de marzo 2022

FINALIZACIÓN

29 de marzo 2022

HORARIOS

18:00 – 21:00

PERIODICIDAD

SEMANAL

ENCUENTROS

4

CARGA HORARIA

12 horas

BENEFICIOS

Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI

ARANCELES

* por financiación en cuotas consulte previamente con su entidad financiera

FORMAS DE PAGO

Depósito / Transferencia bancaria – EXCLUSIVO PAGO AL CONTADO *
Tarjeta de crédito – PAGO AL CONTADO
Tarjeta de crédito – PAGO EN CUOTAS **

* En el caso de pago por depósito o transferencia bancaria desde el EXTERIOR se aplicará un 10% de recargo
** El pago en cuotas será posible en 3, 6 y 12 cuotas. En 3 cuotas se aplica un 12.5% de interés. En 6 cuotas se aplica un 25% de interés. En 12 cuotas se aplica un 50% de interés.