Diplomatura Internacional en Asuntos Regulatorios. 9ª EDICIÓN

ARANCELES PROMOCIONALES HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022

CÓDIGO

0821

OBJETIVOS

Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.
Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos y medicamentos herbarios, brindando las bases regulatorias involucradas principalmente en la fabricación y comercialización especialidades medicinales.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

COORDINACIÓN

Farm. Carina Rismondo, Farm. Cintia Verónica Stefano, Farm. y Bioq. Rosana Hilal, Farm. Carla Di Verniero y Farm. Yanina Mariela Chinuri.

TEMARIO

MÓDULO I – GENERALIDADES

  • Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria, Excelencia regulatoria.
  • Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
  • Acuerdos comerciales en América.
  • Otros organismos Internacionales.

MÓDULO II – HABILITACIONES

  • Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales.

MÓDULO III – INSPECCIONES GMP

  • Aplicación de la normativa GMP vigente.

MÓDULO IV – REGISTRO EN ARGENTINA

  • Registro de Productos Regulados.
  • Marco normativo general, fabricación, inspecciones.
  • Fiscalización.
  • Trámites a Distancia.
  • Especialidades Medicinales con principio activo de origen sintético, Productos Biológicos, Vacunas, Cannabis medicinal, Productos Herbarios, Suplementos Dietarios, Productos Cosméticos, Productos Médicos.

MÓDULO V – REGISTRO INTERNACIONAL

  • Experiencias de Registro en Latinoamérica: Uruguay, Paraguay, Chile, Bolivia, Brasil, Perú, Ecuador, Colombia, México, Centroamérica y Caribe.
  • Taller integrador.

MÓDULO VI – PRIMER LOTE

  • Lanzamiento de productos.

MÓDULO VII – VADEMÉCUM

  • Vademécum Nacional de Medicamentos.
  • Publicidad de Productos para la Salud.

MÓDULO VIII – ENSAYOS CLÍNICOS

  • Ensayos Clínicos de Medicamentos.
  • Estudio de equivalencia clínica.

MÓDULO IX – BIOEQUIVALENCIA Y BIOEXENCIONES

  • Marco regulatorio.

MÓDULO X – FARMACOVIGILANCIA

  • Generalidades y marco regulatorio.

MÓDULO XI – CIENCIA REGULADORA

  • Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

MÓDULO XII – MANEJO DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL

  • Función del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial por la ANMAT – Psicotrópicos y Estupefacientes.
  • Definiciones.
  • Legislación internacional.
  • Legislación Nacional.
  • Precursores Químicos.
  • Importación – Exportación.
  • Sustancias de corte.
  • Inscripción en la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial – DVSSCE

MÓDULO XIII – SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

  • Estándares y sustancias de referencia
  • Lineamientos para el desarrollo de estándares de referencia.
  • Estándares de impurezas
  • Sustancias de referencia de Farmacopeas Internacionalmente Reconocidas.
  • Estándar Secundario.
  • Estándar de Trabajo.

MÓDULO XIV – PRODUCTOS MÉDICOS

  • Organización de la Dirección Nacional de Productos Médicos.
  • Marco Regulatorio.
  • Habilitaciones, Fabricante, Importador, Distribuidor.
  • Registro de productos médicos / IVD. Clasificación y Requisitos, Renovaciones.
  • Sistema Helena.
  • Cambios post Registro.
  • Dirección Nacional de PM frente a la situación de la pandemia (si se quiere poder contar brevemente cómo se ha tenido que adaptar para poder acompañar al país debido a rol fundamental).

DISERTANTES

Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

FECHA DE INICIO

ABRIL 2022

FINALIZACIÓN

NOVIEMBRE 2022

HORARIOS

17:30 – 20:00

PERIODICIDAD

MARTES semanalmente

ENCUENTROS

32

CARGA HORARIA

80 horas

BENEFICIOS

Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI

PARTICIPANTES PROGRAMAS AARR AÑOS ANTERIORES

50% DE DESCUENTO EN LOS ARANCELES 2022

ARANCELES

ARANCELES REGULARES CONTADO
SOCIOS ARS 91.000
ESTUDIANTES SOCIOS ARS 45.500
NO SOCIOS ARS 182.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS ARS 91.000

 

NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022 CONTADO
SOCIOS ARS 78.000
ESTUDIANTES SOCIOS ARS 39.000
NO SOCIOS ARS 155.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS ARS 78.000

ARANCELES EXTERIOR *

ARANCELES REGULARES

CONTADO

SOCIOS USD 910
ESTUDIANTES SOCIOS USD 455
NO SOCIOS USD 1820
ESTUDIANTES NO SOCIOS USD 910

NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022

CONTADO

SOCIOS USD 780
ESTUDIANTES SOCIOS USD 390
NO SOCIOS USD 1500
ESTUDIANTES NO SOCIOS USD 780

* PAGO EXCLUSIVO CON TARJETA DE CRÉDITO
   POR FINANCIACIÓN EN CUOTAS CONSULTE CON SU ENTIDAD FINANCIERA

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Duración: INICIO: ABRIL 2022

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