Diplomatura Internacional en Asuntos Regulatorios. 9ª EDICIÓN

Profesor

SAFYBI

Categoría:

ASUNTOS REGULATORIOS

CÓDIGO

0821

OBJETIVOS

Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.
Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos y medicamentos herbarios, brindando las bases regulatorias involucradas principalmente en la fabricación y comercialización especialidades medicinales.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

DIRECCIÓN

Farm. Anabela Martínez

COORDINACIÓN

Farm. Carina Rismondo, Farm. Cintia Verónica Stefano, Farm. y Bioq. Rosana Hilal, Farm. Carla Di Verniero, Farm. Carolina Sian y Farm. Yanina Mariela Chinuri.

TEMARIO

MÓDULO I – GENERALIDADES

Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria, Excelencia regulatoria.
Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
Acuerdos comerciales en América.
Otros organismos Internacionales.

MÓDULO II – HABILITACIONES

Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales.

MÓDULO III – INSPECCIONES GMP

Aplicación de la normativa GMP vigente.

MÓDULO IV – REGISTRO EN ARGENTINA

Registro de Productos Regulados.
Marco normativo general, fabricación, inspecciones.
Fiscalización.
Trámites a Distancia.
Especialidades Medicinales con principio activo de origen sintético, Productos Biológicos, Vacunas, Cannabis medicinal, Productos Herbarios, Suplementos Dietarios, Productos Cosméticos, Productos Médicos.

MÓDULO V – REGISTRO INTERNACIONAL

Experiencias de Registro en Latinoamérica: Uruguay, Paraguay, Chile, Bolivia, Brasil, Perú, Ecuador, Colombia, México, Centroamérica y Caribe.
Taller integrador.

MÓDULO VI – PRIMER LOTE

Lanzamiento de productos.

MÓDULO VII – VADEMÉCUM

Vademécum Nacional de Medicamentos.
Publicidad de Productos para la Salud.

MÓDULO VIII – ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos de Medicamentos.
Estudio de equivalencia clínica.

MÓDULO IX – BIOEQUIVALENCIA Y BIOEXENCIONES

Marco regulatorio.

MÓDULO X – FARMACOVIGILANCIA

Generalidades y marco regulatorio.

MÓDULO XI – CIENCIA REGULADORA

Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

MÓDULO XII – MANEJO DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL

Función del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial por la ANMAT – Psicotrópicos y Estupefacientes.
Definiciones.
Legislación internacional.
Legislación Nacional.
Precursores Químicos.
Importación – Exportación.
Sustancias de corte.
Inscripción en la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial – DVSSCE

MÓDULO XIII – SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

Estándares y sustancias de referencia
Lineamientos para el desarrollo de estándares de referencia.
Estándares de impurezas
Sustancias de referencia de Farmacopeas Internacionalmente Reconocidas.
Estándar Secundario.
Estándar de Trabajo.

MÓDULO XIV – PRODUCTOS MÉDICOS

Organización de la Dirección Nacional de Productos Médicos.
Marco Regulatorio.
Habilitaciones, Fabricante, Importador, Distribuidor.
Registro de productos médicos / IVD. Clasificación y Requisitos, Renovaciones.
Sistema Helena.
Cambios post Registro.
Dirección Nacional de PM frente a la situación de la pandemia (si se quiere poder contar brevemente cómo se ha tenido que adaptar para poder acompañar al país debido a rol fundamental).

BROCHURE INFORMATIVO

DISERTANTES

Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad* y un 70% de aprobación en la evaluación.

*Se considera asistencia efectiva a la asistencia a la fecha de la actividad y tiempo de conexión por fecha

FECHA DE INICIO

5 de abril 2022

FINALIZACIÓN

13 de diciembre 2022

HORARIOS

17:30 – 20:00

PERIODICIDAD

MARTES semanalmente

ENCUENTROS

CARGA HORARIA

80 horas

BENEFICIOS

Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI *

*Beneficio en aranceles promocionales para actividades GRATUITAS o con carga horaria mayor a 15hs, EXCLUSIVO para socios ACTIVOS/ADHERENTES/ESTUDIANTES

PARTICIPANTES PROGRAMAS AARR AÑOS ANTERIORES

50% DE DESCUENTO EN LOS ARANCELES 2022

ASOCIATE

ARANCELES

ARANCELES REGULARES	CONTADO
SOCIOS	ARS 91.000
ESTUDIANTES SOCIOS	ARS 45.500
NO SOCIOS	ARS 182.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS	ARS 91.000

NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022	CONTADO
SOCIOS	ARS 78.000
ESTUDIANTES SOCIOS	ARS 39.000
NO SOCIOS	ARS 155.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS	ARS 78.000

ARANCELES EXTERIOR *

ARANCELES REGULARES	CONTADO
SOCIOS	USD 910
ESTUDIANTES SOCIOS	USD 455
NO SOCIOS	USD 1820
ESTUDIANTES NO SOCIOS	USD 910

NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022	CONTADO
SOCIOS	USD 780
ESTUDIANTES SOCIOS	USD 390
NO SOCIOS	USD 1500
ESTUDIANTES NO SOCIOS	USD 780