Ajustes del LMS
OBJETIVOS
Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.
Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos y medicamentos herbarios, brindando las bases regulatorias involucradas principalmente en la fabricación y comercialización especialidades medicinales.
DIRIGIDO A
Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.
DIRECCIÓN
Farm. Anabela Martínez
COORDINACIÓN
Farm. Carina Rismondo, Farm. Cintia Verónica Stefano, Farm. y Bioq. Rosana Hilal, Farm. Carla Di Verniero, Farm. Carolina Sian y Farm. Yanina Mariela Chinuri.
TEMARIO
MÓDULO I – GENERALIDADES
- Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria, Excelencia regulatoria.
- Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
- Acuerdos comerciales en América.
- Otros organismos Internacionales.
MÓDULO II – HABILITACIONES
- Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales.
MÓDULO III – INSPECCIONES GMP
- Aplicación de la normativa GMP vigente.
MÓDULO IV – REGISTRO EN ARGENTINA
- Registro de Productos Regulados.
- Marco normativo general, fabricación, inspecciones.
- Fiscalización.
- Trámites a Distancia.
- Especialidades Medicinales con principio activo de origen sintético, Productos Biológicos, Vacunas, Cannabis medicinal, Productos Herbarios, Suplementos Dietarios, Productos Cosméticos, Productos Médicos.
MÓDULO V – REGISTRO INTERNACIONAL
- Experiencias de Registro en Latinoamérica: Uruguay, Paraguay, Chile, Bolivia, Brasil, Perú, Ecuador, Colombia, México, Centroamérica y Caribe.
- Taller integrador.
MÓDULO VI – PRIMER LOTE
- Lanzamiento de productos.
MÓDULO VII – VADEMÉCUM
- Vademécum Nacional de Medicamentos.
- Publicidad de Productos para la Salud.
MÓDULO VIII – ENSAYOS CLÍNICOS
- Ensayos Clínicos de Medicamentos.
- Estudio de equivalencia clínica.
MÓDULO IX – BIOEQUIVALENCIA Y BIOEXENCIONES
- Marco regulatorio.
MÓDULO X – FARMACOVIGILANCIA
- Generalidades y marco regulatorio.
MÓDULO XI – CIENCIA REGULADORA
- Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
MÓDULO XII – MANEJO DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL
- Función del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial por la ANMAT – Psicotrópicos y Estupefacientes.
- Definiciones.
- Legislación internacional.
- Legislación Nacional.
- Precursores Químicos.
- Importación – Exportación.
- Sustancias de corte.
- Inscripción en la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial – DVSSCE
MÓDULO XIII – SUSTANCIAS DE REFERENCIA.
- Estándares y sustancias de referencia
- Lineamientos para el desarrollo de estándares de referencia.
- Estándares de impurezas
- Sustancias de referencia de Farmacopeas Internacionalmente Reconocidas.
- Estándar Secundario.
- Estándar de Trabajo.
MÓDULO XIV – PRODUCTOS MÉDICOS
- Organización de la Dirección Nacional de Productos Médicos.
- Marco Regulatorio.
- Habilitaciones, Fabricante, Importador, Distribuidor.
- Registro de productos médicos / IVD. Clasificación y Requisitos, Renovaciones.
- Sistema Helena.
- Cambios post Registro.
- Dirección Nacional de PM frente a la situación de la pandemia (si se quiere poder contar brevemente cómo se ha tenido que adaptar para poder acompañar al país debido a rol fundamental).
BROCHURE INFORMATIVO
DISERTANTES
Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad* y un 70% de aprobación en la evaluación.
*Se considera asistencia efectiva a la asistencia a la fecha de la actividad y tiempo de conexión por fecha
FECHA DE INICIO
5 de abril 2022
FINALIZACIÓN
13 de diciembre 2022
HORARIOS
17:30 – 20:00
PERIODICIDAD
MARTES semanalmente
ENCUENTROS
32
CARGA HORARIA
80 horas
BENEFICIOS
Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI
PARTICIPANTES PROGRAMAS AARR AÑOS ANTERIORES
50% DE DESCUENTO EN LOS ARANCELES 2022
ARANCELES
| ARANCELES REGULARES | CONTADO |
| SOCIOS | ARS 91.000 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | ARS 45.500 |
| NO SOCIOS | ARS 182.000 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | ARS 91.000 |
| NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022 | CONTADO |
| SOCIOS | ARS 78.000 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | ARS 39.000 |
| NO SOCIOS | ARS 155.000 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | ARS 78.000 |
ARANCELES EXTERIOR *
| ARANCELES REGULARES |
CONTADO |
| SOCIOS | USD 910 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | USD 455 |
| NO SOCIOS | USD 1820 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | USD 910 |
| NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022 |
CONTADO |
| SOCIOS | USD 780 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | USD 390 |
| NO SOCIOS | USD 1500 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | USD 780 |
* PAGO EXCLUSIVO CON TARJETA DE CRÉDITO
POR FINANCIACIÓN EN CUOTAS CONSULTE CON SU ENTIDAD FINANCIERA
FORMAS DE PAGO
Depósito / Transferencia bancaria – EXCLUSIVO PAGO AL CONTADO *
Tarjeta de crédito – PAGO AL CONTADO
Tarjeta de crédito – PAGO EN CUOTAS **
