Diplomatura Internacional en Asuntos Regulatorios. 9ª EDICIÓN

MÓDULO I – GENERALIDADES

• Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria, Excelencia regulatoria.
• Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
• Acuerdos comerciales en América.
• Otros organismos Internacionales.

MÓDULO II – HABILITACIONES

• Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales.

MÓDULO III – INSPECCIONES GMP

• Aplicación de la normativa GMP vigente.

MÓDULO IV – REGISTRO EN ARGENTINA

• Registro de Productos Regulados.
• Marco normativo general, fabricación, inspecciones.
• Fiscalización.
• Trámites a Distancia.
• Especialidades Medicinales con principio activo de origen sintético, Productos Biológicos, Vacunas, Cannabis medicinal, Productos Herbarios, Suplementos Dietarios, Productos Cosméticos, Productos Médicos.

MÓDULO V – REGISTRO INTERNACIONAL

• Experiencias de Registro en Latinoamérica: Uruguay, Paraguay, Chile, Bolivia, Brasil, Perú, Ecuador, Colombia, México, Centroamérica y Caribe.
• Taller integrador.

MÓDULO VI – PRIMER LOTE

• Lanzamiento de productos.

MÓDULO VII – VADEMÉCUM

• Vademécum Nacional de Medicamentos.
• Publicidad de Productos para la Salud.

MÓDULO VIII – ENSAYOS CLÍNICOS

• Ensayos Clínicos de Medicamentos.
• Estudio de equivalencia clínica.

MÓDULO IX – BIOEQUIVALENCIA Y BIOEXENCIONES

• Marco regulatorio.

MÓDULO X – FARMACOVIGILANCIA

• Generalidades y marco regulatorio.

MÓDULO XI – CIENCIA REGULADORA

• Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

MÓDULO XII – MANEJO DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL

• Función del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial por la ANMAT – Psicotrópicos y Estupefacientes.
• Definiciones.
• Legislación internacional.
• Legislación Nacional.
• Precursores Químicos.
• Importación – Exportación.
• Sustancias de corte.
• Inscripción en la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial – DVSSCE

MÓDULO XIII – SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

• Estándares y sustancias de referencia
• Lineamientos para el desarrollo de estándares de referencia.
• Estándares de impurezas
• Sustancias de referencia de Farmacopeas Internacionalmente Reconocidas.
• Estándar Secundario.
• Estándar de Trabajo.

MÓDULO XIV – PRODUCTOS MÉDICOS

• Organización de la Dirección Nacional de Productos Médicos.
• Marco Regulatorio.
• Habilitaciones, Fabricante, Importador, Distribuidor.
• Registro de productos médicos / IVD. Clasificación y Requisitos, Renovaciones.
• Sistema Helena.
• Cambios post Registro.
• Dirección Nacional de PM frente a la situación de la pandemia (si se quiere poder contar brevemente cómo se ha tenido que adaptar para poder acompañar al país debido a rol fundamental).