Diplomatura Internacional en Asuntos Regulatorios. 9ª EDICIÓN

CÓDIGO

0821

OBJETIVOS

Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.
Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos y medicamentos herbarios, brindando las bases regulatorias involucradas principalmente en la fabricación y comercialización especialidades medicinales.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

COORDINACIÓN

Farm. Carina Rismondo, Farm. Cintia Verónica Stefano, Farm. y Bioq. Rosana Hilal, Farm. Carla Di Verniero y Farm. Yanina Mariela Chinuri.

TEMARIO

MÓDULO I – GENERALIDADES

  • Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria, Excelencia regulatoria.
  • Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
  • Acuerdos comerciales en América.
  • Otros organismos Internacionales.

MÓDULO II – HABILITACIONES

  • Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales.

MÓDULO III – INSPECCIONES GMP

  • Aplicación de la normativa GMP vigente.

MÓDULO IV – REGISTRO EN ARGENTINA

  • Registro de Productos Regulados.
  • Marco normativo general, fabricación, inspecciones.
  • Fiscalización.
  • Trámites a Distancia.
  • Especialidades Medicinales con principio activo de origen sintético, Productos Biológicos, Vacunas, Cannabis medicinal, Productos Herbarios, Suplementos Dietarios, Productos Cosméticos, Productos Médicos.

MÓDULO V – REGISTRO INTERNACIONAL

  • Experiencias de Registro en Latinoamérica: Uruguay, Paraguay, Chile, Bolivia, Brasil, Perú, Ecuador, Colombia, México, Centroamérica y Caribe.
  • Taller integrador.

MÓDULO VI – PRIMER LOTE

  • Lanzamiento de productos.

MÓDULO VII – VADEMÉCUM

  • Vademécum Nacional de Medicamentos.
  • Publicidad de Productos para la Salud.

MÓDULO VIII – ENSAYOS CLÍNICOS

  • Ensayos Clínicos de Medicamentos.
  • Estudio de equivalencia clínica.

MÓDULO IX – BIOEQUIVALENCIA Y BIOEXENCIONES

  • Marco regulatorio.

MÓDULO X – FARMACOVIGILANCIA

  • Generalidades y marco regulatorio.

MÓDULO XI – CIENCIA REGULADORA

  • Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

MÓDULO XII – MANEJO DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL

  • Función del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial por la ANMAT – Psicotrópicos y Estupefacientes.
  • Definiciones.
  • Legislación internacional.
  • Legislación Nacional.
  • Precursores Químicos.
  • Importación – Exportación.
  • Sustancias de corte.
  • Inscripción en la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial – DVSSCE

MÓDULO XIII – SUSTANCIAS DE REFERENCIA.

  • Estándares y sustancias de referencia
  • Lineamientos para el desarrollo de estándares de referencia.
  • Estándares de impurezas
  • Sustancias de referencia de Farmacopeas Internacionalmente Reconocidas.
  • Estándar Secundario.
  • Estándar de Trabajo.

MÓDULO XIV – PRODUCTOS MÉDICOS

  • Organización de la Dirección Nacional de Productos Médicos.
  • Marco Regulatorio.
  • Habilitaciones, Fabricante, Importador, Distribuidor.
  • Registro de productos médicos / IVD. Clasificación y Requisitos, Renovaciones.
  • Sistema Helena.
  • Cambios post Registro.
  • Dirección Nacional de PM frente a la situación de la pandemia (si se quiere poder contar brevemente cómo se ha tenido que adaptar para poder acompañar al país debido a rol fundamental).

DISERTANTES

Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

FECHA DE INICIO

ABRIL 2022

FINALIZACIÓN

NOVIEMBRE 2022

HORARIOS

17:30 – 20:00

PERIODICIDAD

MARTES semanalmente

ENCUENTROS

32

CARGA HORARIA

80 horas

BENEFICIOS

Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI

PARTICIPANTES PROGRAMAS AARR AÑOS ANTERIORES

50% DE DESCUENTO EN LOS ARANCELES 2022

ARANCELES

ARANCELES REGULARES CONTADO
SOCIOS ARS 91.000
ESTUDIANTES SOCIOS ARS 45.500
NO SOCIOS ARS 182.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS ARS 91.000

 

PROMOCIÓN HASTA EL 30/11/2021 CONTADO
SOCIOS ARS 78.000
ESTUDIANTES SOCIOS ARS 39.000
NO SOCIOS ARS 155.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS ARS 78.000

ARANCELES EXTERIOR *

ARANCELES REGULARES

CONTADO

SOCIOS USD 910
ESTUDIANTES SOCIOS USD 455
NO SOCIOS USD 1820
ESTUDIANTES NO SOCIOS USD 910

PROMOCIÓN HASTA EL 30/11/2021

CONTADO

SOCIOS USD 780
ESTUDIANTES SOCIOS USD 390
NO SOCIOS USD 1500
ESTUDIANTES NO SOCIOS USD 780

* PAGO EXCLUSIVO CON TARJETA DE CRÉDITO
   POR FINANCIACIÓN EN CUOTAS CONSULTE CON SU ENTIDAD FINANCIERA

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Duración: INICIO: ABRIL 2022

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