PM para Diagnóstico de uso “In Vitro”

(PM para DIV)

MODALIDAD
Online
INICIO
22 de noviembre, 2022
FINALIZACIÓN
29 de noviembre, 2022
CARGA HORARIA
8 hs.
ENCUENTROS
2

CAT: -

CÓD: 081702 -

OBJETIVOS

Módulo correspondiente a la Diplomatura en Asuntos Regulatorios de Productos Médicos. Proveer los conocimientos teórico-prácticos sobre el proceso de Registro de Productos para Diagnóstico de uso In Vitro, según Disposición ANMAT 2198/22 y nuevas reglas de clasificación. Plataformas digitales de ANMAT relacionadas a PM para IVD. Diseño y desarrollo de un PM para IVD. Gestión de riesgos. Registro Maestro de Producto.

DIRIGIDO A

Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, desarrollo, producción, calidad, asuntos regulatorios.

DÍAS Y HORARIOS

Martes 22 y 29 de noviembre | 17:00 - 21:00

DIRECCIÓN:

Farm. María del Carmen Graziano

COORDINACIÓN:

Farm. Romina Rodoni
Farm. Roxana Albrecht

DISERTANTES:

Cecilia Arnaboldi
Farmacéutica de la Universidad Nacional del Sur y Doctora en Farmacia de la Universidad de Buenos Aires.

TEMARIO

  • Nueva Disposición ANMAT 2198/22. Definiciones. Nuevas reglas de clasificación de PM para IVD. Ejemplos de qué es y qué no es un PM para IVD.
  • Registro, modificación, transferencia, reválida y cancelación de PM para IVD nacional e importado según nueva normativa.
  • Plataformas digitales de ANMAT relacionadas a PM para IVD. Sistemas GEMHA (Renovación BPF), BONITA (Importación), HELENA (Registro). Descripción de su uso con ejemplos prácticos.
  • Diseño y desarrollo de un PM para IVD. Gestión de riesgos. Registro Maestro de Producto. Descripción aplicada a un producto innovador.

INVIERTE EN TU FORMACIÓN

  • SOCIOS: ARS 16.000
  • ESTUDIANTES SOCIOS: ARS 8.000
  • NO SOCIOS: ARS 32.000
  • ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS 16.000

BENEFICIOS

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EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.