PM para Diagnóstico de uso “In Vitro”
(PM para DIV)
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos -
CÓD: 081702 -
OBJETIVOS
Módulo correspondiente a la Diplomatura en Asuntos Regulatorios de Productos Médicos. Proveer los conocimientos teórico-prácticos sobre el proceso de Registro de Productos para Diagnóstico de uso In Vitro, según Disposición ANMAT 2198/22 y nuevas reglas de clasificación. Plataformas digitales de ANMAT relacionadas a PM para IVD. Diseño y desarrollo de un PM para IVD. Gestión de riesgos. Registro Maestro de Producto.
DIRIGIDO A
Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, desarrollo, producción, calidad, asuntos regulatorios.
DÍAS Y HORARIOS
Martes 22 y 29 de noviembre | 17:00 - 21:00
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Farm. Romina Rodoni
Farm. Roxana Albrecht
DISERTANTES:
Cecilia Arnaboldi
Farmacéutica de la Universidad Nacional del Sur y Doctora en Farmacia de la Universidad de Buenos Aires.
TEMARIO
- Nueva Disposición ANMAT 2198/22. Definiciones. Nuevas reglas de clasificación de PM para IVD. Ejemplos de qué es y qué no es un PM para IVD.
- Registro, modificación, transferencia, reválida y cancelación de PM para IVD nacional e importado según nueva normativa.
- Plataformas digitales de ANMAT relacionadas a PM para IVD. Sistemas GEMHA (Renovación BPF), BONITA (Importación), HELENA (Registro). Descripción de su uso con ejemplos prácticos.
- Diseño y desarrollo de un PM para IVD. Gestión de riesgos. Registro Maestro de Producto. Descripción aplicada a un producto innovador.
INVIERTE EN TU FORMACIÓN
- SOCIOS: ARS 16.000
- ESTUDIANTES SOCIOS: ARS 8.000
- NO SOCIOS: ARS 32.000
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS 16.000
BENEFICIOS
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EMISIÓN DE CERTIFICADO
Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.