Diplomatura en Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica. 1ª EDICIÓN

CÓDIGO

0815

OBJETIVOS

Aportar a los participantes Herramientas de Gestión y Habilidades que le permitan alcanzar un mayor nivel de especialización en los aspectos de trabajo de Aseguramiento de la Calidad.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Ingeniería, Producción, u de otras áreas de la Industria Farmacéutica, Cosmética, o de Productos Médicos, estudiantes avanzados de carreras afines a la Industria Farmacéutica que se encuentren trabajando en ella, y todos aquellos interesados en profundizar los conocimientos en el área de Aseguramiento de la Calidad.

BROCHURE INFORMATIVO

DIRECCIÓN

Dra Cecilia Sobrero

SUBDIRECCIÓN

Dr. Hugo Calandriello

TEMARIO

1

Sistema de Calidad Farmacéutico

1.1 Presente y futuro de las normativas 1 hs
1.2 Integración de los sistemas de calidad (ISO 9001, 17025, 14644, medioambiente y responsabilidad social) 1 hs
1.3 Introducción Sistemas de calidad Farmacéutico – QMS – ICH Q10 1 hs

2

Documentación del Sistema de Calidad Farmacéutico

2.1 Estructuctura y Gestión del Sistema 3 hs
2.2 Redacción de procedimientos Operativos Normalizados 1.5 hs
2.3 Memoria técnica y manual de calidad 1.5 hs
2.4 Documentación de fabricación y análisis de control:
Fórmula maestra, registro de lote o BR, especificaciones y técnica analítica.
Revisión de Documentación.
Liberación de Producto al Mercado
2 hs
2.5 GDocP&DI: ALCOA, ALCOA+, Trazabilidad e Integridad de Datos. Gobernanza 1 hs

3

Herramientas de Calidad

3.1 Guía ICH Q9 “Quality Risk Management” / ICH Q8 “Quality by Design”·CONCEPTOS. Herramientas generales de la calidad 3 hs
3.2 Controles de cambios 1.5 hs
3.3 No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS / OOT / OOE) 1.5 hs
3.4 Auditorias Internas e Inspecciones Regulatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
Auditorías virtuales
3 hs
3.5 CAPA: acciones correctivas y preventivas 3 hs

4

Gestión de Sistemas Críticos, Equipos y Mantenimiento

4.1 Diseño y Calificación de Sistemas de HVAC de la Industria Farmacéutica 3 hs
4.2 Gestión de Mantenimiento en la Industria Farmacéutica 3 hs
4.3 Documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados URS/DQ 3 hs

5

Validaciones / Calificaciones (Parte 1 y Parte 2)

5.1 Política de Validación. Plan Maestro de Validación. Documentación de la Gestión de Validaciones y Calificaciones 3 hs
5.2 Calificación de Equipos 3 hs
5.3 Validación de Métodos Analíticos 3 hs
5.4 Validación de Limpieza 3 hs
5.5 Validación de Procesos Solidos 3 hs
5.6 Validación de Procesos Inyectables 3 hs
5.7 Calificación de Sistemas Críticos (HVAC) 3 hs
5.8 Calificación de Sistemas Críticos (AGUA) 3 hs
5.9 Validación de Sistemas Computarizados 3 hs

6

Actividades subcontratadas

6.1 Definición de la cadena de suministro y sus actores (Supply Chain Management). 1.5 hs
6.2 Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos 1.5 hs
6.3 Proveedores de Materias primas, de análisis/ de servicios / Auditorías 3 hs

7

Procesos: desde el desarrollo a la liberación

7.1 Sistema de Calidad Farmacéutico en el inicio de los procesos: “Calidad por diseño” ICH Q8 (QbD). 3 hs
7.2 Transferencia tecnológica y REM 3 hs
7.3 Gestión por procesos 1.5 hs
7.4 Aplicación estadística a los procesos farmacéuticos 1.5 hs
7.5 Industria Farmacéutica 4.0 ( Liberación Paramétrica, PAT, RTRT) 3 hs

8

Sistema de Calidad y Mejora Continua

8.1 Reclamos, Devoluciones y Retiro del mercado 3 hs
8.2 Revisión Periódica de la calidad de producto (PQR) 1 hs
8.3 Revisión Periódica del Sistema de Calidad. Revisión por la Dirección 1 hs
8.4 Mejora Continua 1 hs

9

Gestión de Personal

9.1 Organigrama, Descripción de puestos, Capacitación del personal y Calificación Personal 3 hs

10

Evaluación Integradora

10.1 Taller Práctico Integrador 3 hs
10.2 Taller Práctico Integrador 3 hs

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad* y un 70% de aprobación en la evaluación.

*Se considera asistencia efectiva a la asistencia a la fecha de la actividad y tiempo de conexión por fecha

FECHA DE INICIO

6 de abril 2022

FINALIZACIÓN

14 de noviembre 2022

HORARIOS

18:00 – 21:00

PERIODICIDAD

MIÉRCOLES semanalmente

ENCUENTROS

31

CARGA HORARIA

93 horas

BENEFICIOS

Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI

ARANCELES

ARANCELES REGULARES CONTADO
SOCIOS ARS 105.000
ESTUDIANTES SOCIOS ARS 52.500
NO SOCIOS ARS 210.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS ARS 105.000

 

NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022 CONTADO
SOCIOS ARS 89.000
ESTUDIANTES SOCIOS ARS 45.000
NO SOCIOS ARS 179.000
ESTUDIANTES NO SOCIOS ARS 89.000

ARANCELES EXTERIOR *

ARANCELES REGULARES

CONTADO

SOCIOS USD 1050
ESTUDIANTES SOCIOS USD 525
NO SOCIOS USD 2100
ESTUDIANTES NO SOCIOS USD 1050

NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022

CONTADO

SOCIOS USD 890
ESTUDIANTES SOCIOS USD 450
NO SOCIOS USD 1790
ESTUDIANTES NO SOCIOS USD 890

* PAGO EXCLUSIVO CON TARJETA DE CRÉDITO
   POR FINANCIACIÓN EN CUOTAS CONSULTE CON SU ENTIDAD FINANCIERA

FORMAS DE PAGO

Depósito / Transferencia bancaria – EXCLUSIVO PAGO AL CONTADO *
Tarjeta de crédito – PAGO AL CONTADO
Tarjeta de crédito – PAGO EN CUOTAS **

* Para pagos desde el exterior solo es válido el pago con TARJETA DE CRÉDITO
** El pago en cuotas será posible en 3, 6 y 12 cuotas. En 3 cuotas se aplica un 12.5% de interés. En 6 cuotas se aplica un 25% de interés. En 12 cuotas se aplica un 50% de interés. 
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Inscrito: 67 estudiantes
Duración: INICIO: ABRIL 2022

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HORARIOS DE ATENCIÓN

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