Diplomatura en Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica. 1ª EDICIÓN
OBJETIVOS
Aportar a los participantes Herramientas de Gestión y Habilidades que le permitan alcanzar un mayor nivel de especialización en los aspectos de trabajo de Aseguramiento de la Calidad.
DIRIGIDO A
Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Ingeniería, Producción, u de otras áreas de la Industria Farmacéutica, Cosmética, o de Productos Médicos, estudiantes avanzados de carreras afines a la Industria Farmacéutica que se encuentren trabajando en ella, y todos aquellos interesados en profundizar los conocimientos en el área de Aseguramiento de la Calidad.
COORDINACIÓN
Cecilia Sobrero, Hugo Calandriello y Sergio Oviedo
TEMARIO
1 |
Sistema de Calidad Farmacéutico |
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| 1.1 | Presente y futuro de las normativas | 1 hs |
| 1.2 | Integración de los sistemas de calidad (ISO 17025 14644 9001 medioambiente y responsabilidad social | 1 hs |
| 1.3 | Introducción Sistemas de calidad Farmacéutico – QMS – ICH Q10 | 1 hs |
2 |
Documentación del Sistema de Calidad Farmacéutico |
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| 2.1 | Estructuctura y Gestión del Sistema | 3 hs |
| 2.2 | Redacción de procedimientos Operativos Normalizados | 1.5 hs |
| 2.3 | Memoria técnica y manual de calidad | 1.5 hs |
| 2.4 | Documentación de fabricación y análisis de control: Fórmula maestra, registro de lote o BR, especificaciones y T analítica. Revisión de Documentación. Liberación de Producto al Mercado |
2 hs |
| 2.5 | GDocP&DIALCOA ALCOA+ Trazabilidad e Integridad de Datos. Gobernanza | 1 hs |
3 |
Herramientas de Calidad |
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| 3.1 | Guía ICH Q9 “Quality Risk Management” / ICH Q8 CONCEPTOS. Herramientas generales de la calidad | 3 hs |
| 3.2 | Controles de cambios | 1.5 hs |
| 3.3 | No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS / OOT)s | 1.5 hs |
| 3.4 | Auditorias Internas e Inspecciones Regulatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP) Auditorías virtuales |
3 hs |
| 3.5 | CAPA: acciones correctivas y preventivas | 3 hs |
4 |
Gestión de Sistemas Críticos, Equipos y Mantenimiento |
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| 4.1 | Diseño de planta farmacéutica | 3 hs |
| 4.2 | Calibración de Instrumentos Mantenimiento correctivo y preventivo | 3 hs |
| 4.3 | Documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados URS/DQ | 3 hs |
5 |
Validaciones / Calificaciones (Parte 1 y Parte 2) |
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| 5.1 | Plan Maestro de Validación. Documentación de la Gestión de Validaciones y Calificaciones | 3 hs |
| 5.2 | Calificación de Equipos | 3 hs |
| 5.3 | Validación de Métodos Analíticos | 3 hs |
| 5.4 | Validación de Limpieza | 3 hs |
| 5.5 | Validación de Procesos Solidos | 3 hs |
| 5.6 | Validación de Procesos Inyectables | 3 hs |
| 5.7 | Calificación de Sistemas Críticos (HVAC) | 3 hs |
| 5.8 | Calificación de Sistemas Críticos (AGUA) | 3 hs |
| 5.9 | Validación de Sistemas Computarizados | 3 hs |
6 |
Actividades subcontratadas |
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| 6.1 | Definición de la cadena de suministro (SupplyChain). Actores de la cadena | 1.5 hs |
| 6.2 | Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos | 1.5 hs |
| 6.3 | Proveedores de Materias primas, de análisis/ de servicios / Auditorías | 3 hs |
7 |
Procesos: desde el desarrollo a la liberación |
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| 7.1 | SCF en el inicio de los procesos: “Calidad por diseño” (QbD) / Guía ICH Q8 . Estabilidad | 3 hs |
| 7.2 | Transferencia tecnológica y REM | 3 hs |
| 7.3 | Gestión por procesos | 1.5 hs |
| 7.4 | Aplicación estadística a los procesos farmacéutico | 1.5 hs |
| 7.5 | Industria Farmacéutica 4.0 ( Liberación P.A.T……Real time , real test) | 3 hs |
8 |
Sistema de Calidad y Mejora Continua |
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| 8.1 | Reclamos, Devoluciones y Retiro del mercado | 3 hs |
| 8.2 | Revisión Periódica de la calidad de producto (PQR) | 1 hs |
| 8.3 | Revisión periódica del sistema de calidad Sistema. Revisión por la Dirección | 1 hs |
| 8.4 | Mejora Continua | 1 hs |
9 |
Gestión de Personal |
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| 9.1 | Organigrama, Descripción de puestos, Capacitación del personal y Calificación Personal | 3 hs |
10 |
Evaluación Integradora |
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| 10.1 | Taller Práctico Integrador | 3 hs |
| 10.2 | Taller Práctico Integrador | 3 hs |
FECHA DE INICIO
13 de abril 2022
FINALIZACIÓN
9 de noviembre 2022
HORARIOS
18:00 – 21:00
PERIODICIDAD
MIÉRCOLES semanalmente
ENCUENTROS
31
CARGA HORARIA
93 horas
BENEFICIOS
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ARANCELES
| ARANCELES REGULARES | CONTADO |
| SOCIOS | ARS 105.000 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | ARS 52.500 |
| NO SOCIOS | ARS 210.000 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | ARS 105.000 |
| NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022 | CONTADO |
| SOCIOS | ARS 89.000 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | ARS 45.000 |
| NO SOCIOS | ARS 179.000 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | ARS 89.000 |
ARANCELES EXTERIOR *
| ARANCELES REGULARES |
CONTADO |
| SOCIOS | USD 1050 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | USD 525 |
| NO SOCIOS | USD 2100 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | USD 1050 |
| NUEVA PROMOCIÓN HASTA EL 28 DE FEBRERO 2022 |
CONTADO |
| SOCIOS | USD 890 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | USD 450 |
| NO SOCIOS | USD 1790 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | USD 890 |
* PAGO EXCLUSIVO CON TARJETA DE CRÉDITO
POR FINANCIACIÓN EN CUOTAS CONSULTE CON SU ENTIDAD FINANCIERA
