eBr – Electronic Batch Record – Tecnología, funciones y compliance

CÓDIGO

0810

OBJETIVOS

En este curso desarrollaremos aspectos técnicos, normativos, y económicos para la implementación del eBr (Electronic Batch Record), una de las tecnologías para la transformación 4.0.

DIRIGIDO A

Gerentes, Jefes y Supervisores de Garantía de Calidad, Producción y Control de Calidad, Directores Técnicos.

COORDINACIÓN

Néstor Julián Bonacina

TEMARIO

Visión General

Compliance para eBR

  • GAMP 5® aplicado a la implementación del eBR
  • BRD vs BRe
  • Transformación de guía de fabricación en papel a eBR
  • Análisis de riesgo de procesos
  • Audit Trail y Firmas electrónicas
  • Integridad de datos aplicado a eBR
  • Enfoque de Validación

Diseño MBR (Master Batch Record)

  • Usuarios y seguridad
  • Procesos, Versionado y flujo de aprobación
  • Tipos de operaciones y pasos
  • Opciones Firma electrónica
  • Identificación de Areas, Sectores, Equipos, Herramentales
  • Asociación Productos- Procesos – MBR

Ejecución eBR

  • Usuarios y seguridad del proceso
  • Gestión de áreas, sectores, equipos, herramentales
  • Desvíos, excepciones y gestión de eventos
  • Ingreso de insumos, semielaborados, etc
  • Consumos de insumos, semielaborados
  • Registración de controles de proceso
  • Flujo y controles del proceso
  • Registración de muestras, tiempos, etc
  • Registración de producción, desperdicios, devoluciones
  • Registro de Auditrail

Resultados del eBR

  • Informe batch record electrónico
  • Reportes de OEE y KPIs
  • Genealogía de los materiales, herramentales y equipos (tracking y tracing)

DISERTANTE

Leandro Mbarak
Más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y de la salud a nivel regional e internacional. Experiencia en proyectos en sectores aseguramiento calidad, producción, ingeniería, control de calidad, compliance y asuntos regulatorios. Gestión de proyectos de implementación y validación de sistemas informáticos en España, Italia, Suiza, USA, México, Panamá, Colombia, Ecuador, Guatemala, Perú, Brasil, Uruguay, Chile y Argentina. Consultor Principal en la transformación digital de procesos en ind. farmacéuticas.
Estudios: Lic en Química de la UBA, Maestría Ingeniería de la Innovación Tecnológica en la Univ. de Bologna, LEAN Six Sigma Black Belt UTNl (Argentina) .

Néstor Julián Bonacina
Graduado en Computador Científico FCEyN (UBA).
Ocupó la Gerencia de Sistemas de Hughes Tool Company
Gerente de Proyectos en Empresas de Primer Nivel.
Se desempeña actualmente como Owner de l inx3 S.R:L. Representantes de ERP Word Class y centrada en temas relacionados con la informática y la automatización de procesos en empresas del rubro farmacéutico y de consumo masivo. La gestión y automatización de la manufactura discreta y continua y de la Cadena de abastecimiento, nacional e internacional, en empresas nacionales e internacionales.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

FECHA

18 de noviembre 2021

HORARIO

18:00 – 21:00

ENCUENTROS

1

CARGA HORARIA

3 horas

ARANCELES

Socios: AR 4.800
No Socios: AR 9.600
Estudiantes Socios: AR 2.400
Estudiantes No Socios: AR 4.800

BENEFICIOS

Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI

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Duración: 18/11/2021 | 18:00 - 21:00

Archive

HORARIOS DE ATENCIÓN

Monday 10:00 - 19:00
Tuesday 10:00 - 19:00
Wednesday 10:00 - 19:00
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