Validación de Limpieza

CÓDIGO

0792

OBJETIVOS

Proporcionar los conceptos para el desarrollo de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación en la industria farmacéutica, así como el criterio para la elección del trazador, cálculo de los límites de aceptación y determinación de los puntos de muestreo y elección del método analítico.
Brindar herramientas para establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos e informes de la validación.

DIRIGIDO A

Personal del laboratorio de Control de Calidad, Garantía de Calidad y Desarrollo (analistas, supervisores, jefes y gerentes). Estudiantes de las carreras relacionadas a las Industrias Farmacéuticas, Veterinarias y Cosméticas.

COORDINACIÓN

Farm. Mariana Osorio

TEMARIO

Principios generales

  • Glosario
  • Requisitos de diseño
  • Validación de métodos

CIP / Manual / Wash in place / Agentes de limpieza

  • Métodos de muestreo para limpieza

Visible limpio / Hisopado / Enjuague

  • Métodos de ensayos
  • Criterios de aceptación para carryover (contaminación por arrastre)

PDE / Límites de aceptación para equipo dedicado

  • Determinación de niveles de carryover

Cantidad permitida por hisopo / Medición de la contaminación por arrastre / Criterios de aceptación de hisopo

Validación de limpieza

  • Bracketing (matriz) de productos, equipos y métodos de limpieza
  • Documentos de validación de limpieza
  • Requerimientos post validación para procesos de limpieza

Control de cambios

Responsabilidades

Conclusiones

DISERTANTE

Dr. Omar Abdala Chaiej
Bioquímico y Farmacéutico graduado en la Universidad de Buenos Aires. Experto en Aseguramiento de la Calidad (QA), actualmente asociado a cGMPdoc (consultora en Sistemas de Calidad para las Industrias farmacéuticas, cosméticas, veterinarias). Asesor de sistemas de calidad y formación del personal técnico. Ex-Manager de QA en Argentina de ASTRA ZENECA, CATALENT y NOVARTIS certificando las plantas ante la FDA y la MHRA.
Disertante de cursos, talleres y congresos en Argentina, Paraguay y Bolivia. Con sólida formación en calidad farmacéutica y destacando una clara orientación hacia los logros de proyectos, cuenta con 30 años de experiencia en la industria farmacéutica.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

FECHA

3 y 6 de mayo 2021

HORARIO

18:00 – 21:00

ENCUENTROS

2

CARGA HORARIA

6 horas

ARANCELES

Socios: AR 7.700
No Socios: AR 15.400
Estudiantes Socios: AR 3.850
Estudiantes No Socios: AR 7.700

BENEFICIOS

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Duración: ACTIVIDAD REALIZADA

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HORARIOS DE ATENCIÓN

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