Laboratorio de Microbiología: Auditorias Regulatorias – Nacionales e Internacionales. Exigencias, desafíos, experiencias

CÓDIGO

0776

OBJETIVOS

Presentación de requisitos regulatorios nacionales e Internacionales en el laboratorio de Microbiología. Cómo afrontar los requerimientos en base a las experiencias de los responsables del sector.

DIRIGIDO A

Profesionales responsables del laboratorio de microbiología, garantía de calidad, control de calidad y producción.

COORDINACIÓN

Walter Mazzini

TEMARIO

Requerimientos normativos de autoridades regulatorias Nacionales e Internacionales.
Aporte conjunto de disertantes y asistentes en casos prácticos de situaciones surgidas en las distintas auditorias.

DISERTANTE

AIXA ALBORNOZ
Microbióloga-Universidad Nacional de Río Cuarto 2009
Quality Assurance- Posgrado en la Universidad de Belgrano 2014
Maestría en información y Análisis estadístico-UNTREF-En curso
Jefa de Microbiología Instituto Massone y Responsable de Validaciones de Control de Calidad, con las siguientes tareas:
-Participación de auditorías externas (ANMAT, FDA, COFEPRIS, ANVISA PMDA, EUROPA)
-Verificación del cumplimiento del Plan de Monitoreo de aguas y Redacción del resumen anual de aguas (resumen de resultados, cronogramas, identificaciones, gráficos, análisis de tendencias)
-Redacción y revisión de Protocolos de Validación: validaciones de limpieza, validaciones analíticas, validaciones de métodos microbiológicos (esterilidad, endotoxinas, recuento de aerobios totales, búsqueda de microoganismos específicos, desinfectantes y neutralizantes, otros), validaciones de equipos (autoclaves, estufas de despirogenado, otros)
-Redacción y revisión de Análisis de Riesgo (FMECA, FMEA, espina de pescado, GAP análisis, 5 porque, entre otros)

DEBORA WENGIER
Técnico Superior en Biotecnología y Análisis Químico Biológico- Instituto de Tecnología ORT. (2003)
Farmacéutica (2016) – Universidad Argentina John F. Kennedy
Responsable de Microbiología Instituto Massone con las siguientes tareas:
Participación de auditorías externas (ANMAT, FDA, COFEPRIS, ANVISA PMDA, EUROPA)
-Verificación del cumplimiento del Plan de Monitoreo de aguas y Redacción del resumen anual de aguas (resumen de resultados, cronogramas, identificaciones, gráficos, análisis de tendencias)
-Redacción y revisión de Protocolos de Validación: validaciones de limpieza, validaciones analíticas, validaciones de métodos microbiológicos (esterilidad, endotoxinas, recuento de aerobios totales, búsqueda de microoganismos específicos, desinfectantes y neutralizantes, otros), validaciones de equipos (autoclaves, estufas de despirogenado, otros)
-Redacción y revisión de Análisis de Riesgo (FMECA, FMEA, espina de pescado, GAP análisis, 5 porque, entre otros)

GISELA BONFIGLIO
Farmacéutica (UJFK), Diplomada en Gestión y Operaciones en la Farmacia Industrial. (I Salud). Posgrado en Desarrollo de Productos Farmacéuticos (UB) y Perito Farmacéutico (UBA).
Con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, trabajó en Compañías farmacéuticas Nacionales e Internacionales en las áreas de Microbiología, Control de Calidad y Dirección Técnica. Es integrante del comité de expertos en Microbiología de SAFYBI.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

FECHA

10 de noviembre 2021

HORARIO

17:00 – 21:30

ENCUENTROS

1

CARGA HORARIA

4.5 horas

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BENEFICIOS

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Duración: 10/11/2021 | 17:00 - 21:30

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