Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios

CÓDIGO

0765

OBJETIVOS

Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.
Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, Brindar las bases regulatorias para productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos, medicamentos herbarios, y productos de farmacopea involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

COORDINACIÓN

Bioq. Carolina Sian; Farm. Carina Rismondo; Farm. Anabela Marisa Martínez; Farm. Cintia Verónica Stefano; Farm. y Bioq. Rosana Hilal; Farm. Carla Di Verniero y Farm. Yanina Mariela Chinuri.

TEMARIO

Módulo I – Generalidades

Autoridad Sanitaria regulatoria:
• ANMAT. Su creación, jurisdicción y competencias. INAME e INAL.
• Acreditaciones del ANMAT: miembro de PIC/S y órgano de consulta de la Organización Panamericana de la Salud. MERCOSUR. Normas ICH.

Asuntos Regulatorios:
• Definición, ubicación del sector en la industria farmacéutica; y su relación con el resto de los departamentos.
• Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, su relación con las otras áreas de la Industria Farmacéutica. Inteligencia regulatoria, excelencia regulatoria.
• Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
• Acuerdos comerciales en América.
• Otros organismos Internacionales.

Módulo II – Habilitaciones

Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales:

• Director Técnico, locales, áreas y equipamiento.
• Buenas Prácticas de Manufactura y Control vigentes. Certificación GMP.
• Requisitos para la habilitación de laboratorios. Aranceles.
• Habilitación de laboratorios sin áreas de producción. Tercerización (producción, control de calidad). Nuevas tendencias.
• Modificación de habilitaciones o estructuras.
• Archivo Maestro de Sitio.
• Inspecciones de Habilitación de planta: tipos de inspecciones y guías aplicables.

Módulo III – Inspecciones GMP

GMP:
• Aplicación de normativa GMP.
• Inspecciones GMP: certificaciones de planta.

Módulo IV – Registro en Argentina

Registro de Productos Regulados:
• Registro de Medicamentos: Especialidades Medicinales.
• Consulta por Internet del recorrido de los trámites.
• Presentación de las Declaración Juradas.
• Reinscripciones.

Registro de Productos Regulados:
• Registros Especiales. Enfermedades poco frecuentes.

Modificaciones Post-Registro Reinscripciones

Registro de Productos Regulados:
• Registro de Productos Biológicos en Argentina y Primer lote

Registro de Productos Regulados:
• Vacunas: Aspectos regulatorios en Argentina

Registro de Productos Regulados:
• Taller integrador de registros de medicamentos

Módulo V – Registro Internacional

Asuntos Regulatorios Internacional I
• Marco regulatorio y perspectiva internacional.
• Agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria: FDA, EMA.
• Tipos de procedimientos de Registro en Europa y USA
• Registro en formato CTD (ICH)

Registro en Latinoamérica I:
• Registro en Uruguay.
• Registro en Paraguay.
• Registro en Bolivia.
• Registro en Centroamérica.

Registro en Latinoamérica II:
• Registro en Chile.
• Registro en Perú.

Registro en Latinoamérica III:
• Registro en Brasil.
• Registro en Ecuador.

Registro en Latinoamérica IV:
• Registro en México.
• Registro en Colombia.

Registro de Productos Regulados:
• Registro de Productos Biológicos en Latinoamérica.
• Gestión de proyectos

Registro en Latinoamérica
• Taller integrador

Módulo VI –Otros Registros en Argentina

Registro de Productos Regulados:
• Productos de Farmacopea.
• Registro de Productos Médicos.

Registro de Productos Regulados:
• Registro de Cosméticos
• Registro de Medicamentos Herbarios.
• Registro de Suplementos Dietarios.

Módulo VII – Primer Lote

Lanzamiento de productos:
• Marco jurídico. Condiciones previas al inicio del expediente.
• Documentación requerida para iniciar el trámite de solicitud de verificación técnica de primer lote. Aranceles.
• Modificaciones al registro en instancias de primeros lotes.
• Altas y bajas de especialidades medicinales.

Módulo VIII – Vademécum

Vademécum Nacional de Medicamentos
• Normativa, concepto, altas, modificaciones y bajas del sistema de los productos inscriptos en el REM (Registro de Espacialidades Medicinales).
• Datos identificatorios característicos de los productos comercializados, troquel, código de barras y precio sugeridos al público, logos especiales.
• Cambios en la condición de comercialización.
• Cancelación de la inscripción en el REM.
• Unificación de certificados.
• disponibilidad de productos en el mercado.

Publicidad de Productos para la Salud
• Publicidad en medios de comunicación, regulación, fiscalización.

Módulo IX – Logística y Distribución

Logística y Distribución de Medicamentos
• Habilitaciones
• Aspectos importantes de la gestión de calidad en almacenamiento y distribución y transporte.
• Trazabilidad, cadena de distribución
• Rol del farmacéutico.
• Distribuidora, Operador Logístico, distribuidora de Productos Médicos y Droguería.
• Trámites
• Marco normativo

Módulo X – Fiscalización

Fiscalización de Medicamentos en Argentina

Módulo XI – Ensayos Clínicos

Ensayos Clínicos de Medicamentos
• Introducción, tipos de estudios observacionales, estudios de Cohorte Prospectiva, estudios de casos y controles, Estudio Transversal o de Prevalencia.
• Ensayo clínico, características, importancia de estudio para el registro sanitario
• Fases de estudios clínicos.
• Modelos utilizados en estudios clínicos. Tipos de diseños.
Estudio de equivalencia clínica.

Módulo XII – Bioequivalencia y Bioexenciones

Bioequivalencia
• Riesgo Sanitario, medicamentos de dosis única, Uso crítico o medicamentos de BD crítica.
• Farmacocinética, Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
• Estudio Clínico y estudio estadístico de BD/BE.
• Marco regulatorio.

Bioexenciones
• Atributos, requisitos básicos
• Equivalente terapéutico
• Equivalente Farmacéutico
• Alternativa Farmacéutica
• Aplicabilidad de Bioexenciones
• Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
• Producto de referencia
• Producto multifuente
• Estudios de disolución

Módulo XIII – Farmacovigilancia

Farmacovigilancia
• Aspectos generales, evento adverso, reacción adversa, riesgo en medicina, riesgo en Farmacovigilancia, necesidad de implementación de Farmacovigilancia, herramientas de gestión, notificaciones y reportes,
• Marco regulatorio y trámites por TAD

Módulo XIV – Ciencia Reguladora

Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Módulo XV – Manejo de Sustancias sujetas a control especial

Sustancias Sujetas a Control Especial ANMAT:
• Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
• Destrucción de Sustancias bajo Control Especial.
• Definiciones y marco legal aplicable en el Orden Nacional e Internacional.
• Inscripción de establecimientos.
• Registro de Profesionales.

RENPRE:
• Sustancias alcanzadas y gestión.

Módulo XVI – Farmacopeas

Farmacopea Argentina: Descripción, antecedentes y proyección.
Farmacopeas nacionales, regionales e internacionales: Situación actual.
Estándares y sustancias de referencia Farmacopea Argentina

Módulo XVII – Trámites a Distancia

Taller de los distintos trámites a distancia

Módulo XVIII- Gases medicinales

• Marco normativo general, Fabricación, inspecciones, fiscalización.

DISERTANTES

Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.

FECHA DE INICIO

ABRIL 2021
Martes de 17:30 a 20:00 en un total de 32 clases con 80 horas de clases.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

ARANCELES PROMOCIONALES

Para pagos realizados hasta el 15 de marzo 2021

Socios: AR 63.000
No Socios: AR 126.000
Estudiantes Socios: AR 31.500
Estudiantes No Socios: AR 63.000

ARANCELES

Para pagos realizados después del 15 de marzo 2021

Socios: AR 73.000
No Socios: AR 146.000
Estudiantes Socios: AR 36.500
Estudiantes No Socios: AR 73.000

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Duración: ABRIL 2021 | Martes de 17:30 a 20:00 en un total de 32 clases con 80 horas de clases

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