Principios de las BPF en la Industria Farmacéutica

CÓDIGO

0763

OBJETIVOS

Introducir los principios básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura a personas que deseen incorporarse a la Industria o se encuentran en su etapa inicial dentro de la misma, profesionales recién recibidos o en sus últimas etapas de carrera, prestadores de servicios a la industria y personas que se relacionan indirectamente con las actividades de manufactura.

DIRIGIDO A

Profesionales recién recibidos o en las últimas etapas de sus carreras.
Profesionales que están en etapa de decisión de su actividad futura.
Técnicos y Profesionales que no están incorporados aún en la industria farmacéutica, Personas que se relacionan en forma indirecta con las áreas de manufactura (compras, auditores contables, prestadores de servicios a la industria, personal de farmacias y hospitales, etc).

COORDINACIÓN

 Farm. Hugo Calandriello

TEMARIO

Módulo 1
Sistema de Calidad Farmacéutico

Los medicamentos se deben elaborar garantizando que son adecuados para el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia.
Para conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y la Gestión de Riesgos para la Calidad.
La Gestión de Calidad es un concepto muy amplio que engloba todo aquello que, de forma individual o colectiva, puede afectar a la calidad de un producto. Representa el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
El conocimiento de los requisitos de las GMP o BPF es de suma importancia para todos los profesionales que desarrollen actividades en industrias reguladas por las mismas, Alimenticias, Cosméticas y principalmente Farmacéuticas.
Disertante: Dr. Pablo Ponziani.

Módulo 2
Producción

¿Cuáles son los locales en los que se divide producción? ¿Para qué existen las esclusas?
¿Qué es una biotácora o logbook? ¿Cómo registro en una Orden de producción? ¿Cómo impactan los servicios sobre la calidad de los medicamentos?
En éste módulo revisaremos la necesidad disponer de una planta productiva sectorizada, el por qué algunos locales necesitan suministro de servicios especiales, cuáles son los productos que se puede elaborar en cada una de ellas, cómo evito la contaminación cruzada y qué se debe hacer para que los equipos tengan una larga vida útil.
Además, repasaremos los conceptos de registros en producción y enmiendas, o sea, que ocurre cuando un registro es erróneo. Los registros proporcionan evidencia sobre diversas acciones que se toman para demostrar el cumplimiento con las instrucciones y deben realizarse o completarse cuando la acción se lleve a cabo. ¡Lo que no se registró, no se realizó!
Disertante: Dra. Fabiana Nieto.

Módulo 3
Control de Calidad

La Calidad no se controla, se fabrica. Las Buenas Prácticas de Fabricación nos indican que: “control de calidad no se confina a operaciones de laboratorio, sino que está involucrado en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto” y que “contará con los recursos adecuados para garantizar que todas las actividades de control de calidad se realizan de forma efectiva y confiable”.
Para lograr estos objetivos, es fundamental la implementación de un sistema de gestión de calidad que cimente la calidad de los resultados que otorga.
En esta unidad, analizaremos desde una perspectiva teórico-practico, los documentos pilares del SGC de los laboratorios de control. Evaluaremos para qué los usamos, como su correcta aplicación impacta en las investigaciones de los resultados fuera de especificación y como su correcta implementación le da robustez a los análisis producidos.
Disertante: Dra. Jimena Garcia

Módulo 4
QA Parte I Desvíos, Controles de cambios y Análisis de riesgo como herramientas del Sistema de Calidad

¿Cuándo y porque deben ser implementadas? ¿Cuál es el impacto en cada caso? ¿Qué sectores están involucrados?
En este módulo repasaremos a través de escenarios familiares de la Industria los conceptos de tres herramientas vitales que, al ser implementadas de manera robusta, nos permiten obtener una correcta Gestión de Riesgo de Calidad, en cumplimiento con los requerimientos regulatorios vigentes.
Disertante: Dra. Mariela Mendoza.

Módulo 5
QA Parte II Reclamos Recall Auto inspecciones

Y un día la hija de un paciente llamó al laboratorio por teléfono y nos dijo que en el frasco de comprimidos que su padre toma habitualmente, encontró otro “medicamento” (el reclamo). Comenzamos la investigación, reemplazamos la unidad y recuperamos el original comprado en una Farmacia. Comenzamos la Investigación. Al comprobar que la revisión de los Documentos no indicaba nada anormal, pero la muestra demostraba lo contrario, se decidió retirar el producto del Mercado (el recall). Entre otros resultados del Reclamo y del Recall, encontramos que nuestro Sistema de Auditoria Interna no era robusto y no consideraba estos aspectos críticos.
Disertante: Dra. Sandra Rumiano.

Módulo 6
Plan Maestro de Validaciones – Parte I

El Plan Maestro de Validación documenta la política y el compromiso de los Laboratorios de calificar/validar instalaciones, servicios, equipos, procesos, materiales, procedimientos, metodologías analíticas, personal y todos los elementos relacionados a la fabricación de sus productos, de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), así como de mantener un control permanente del estado de validación.
Este documento será la guía para el desarrollo de toda calificación/validación, permitiendo ordenar los elementos a validar, establecer prioridades, planificar y asegurar el uso de criterios comunes en los diferentes estudios, y evidenciar los avances.
Disertante: Dr. Gustavo Aguirre.

Módulo 7
Plan Maestro de Validaciones – Parte II

“Es un requisito de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación el que los fabricantes controlen los aspectos críticos de sus operaciones particulares mediante la calificación y la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso.“
Las validaciones y calificaciones, comprenden hoy en día, una pieza fundamental en la vida de la industria farmacéutica. Resultan ser un requerimiento regulatorio calve, pero antes que ello son un requerimiento ético.
Son unos de los pilares más importantes de nuestra industria, un ejemplo de eso son los equipos multipropósitos los cuales requieren asegura de forma documentada que no tenemos riesgos de provocar contaminaciones cruzadas.
Otro gran ejemplo, es como garantizar que siempre mi producto saldrá igual, ¿Cuantos costos ahorraríamos, si determino de forma estándar los tiempos de secado de mi granulado? Necesitamos entonces una calificación de mi estufa o lecho fluido y en mi Validación de procesos.
Disertante: Dr. Hugo G. Calandriello

Módulo 8
Revisión de calidad de producto

En la Disposición 3602/18 se establece que: “Se han de realizar revisiones de calidad, periódicas o continuas, de todos los medicamentos autorizados, incluyendo aquellos productos destinados exclusivamente a la exportación, con el objetivo de verificar la consistencia del proceso existente, la pertinencia de las especificaciones en curso tanto de materiales de partida como de producto terminado, para destacar cualquier tendencia, y para identificar mejoras de proceso y de producto.
Estas revisiones deben hacerse y documentarse, por lo general, anualmente, teniendo en cuenta revisiones previas.” Esas revisiones periódicas pueden considerarse como un “Control de Proceso Global” para cada producto registrado.
Disertante: Dr. Ronaldo Mayer

FECHA

2, 16 y 30 de marzo, 6 y 20 de abril, 4 y 18 de mayo y 1º de junio 2021

HORARIO

18:00 – 21:00

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

ARANCELES

Socios: AR 22.000
No Socios: AR 44.000
Estudiantes Socios: AR 11.000
Estudiantes No Socios: AR 22.000

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Inscrito: 1 estudiante
Duración: 02/03/2021; 16/03/2021; 30/03/2021; 06/04/2021; 20/04/2021; 04/05/2021; 18/05/2021; 01/06/2021 | 18:00 - 21:00

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