Validación de Llenado Aséptico: Prueba de simulación de Proceso (PSP)

CÓDIGO

0761

OBJETIVOS

La prueba de simulación de proceso de productos con llenado aséptico o “PSP”, es la validación del proceso de fabricación de productos estériles inyectables, la cual se logra con el reemplazo de producto por medios de cultivo que promuevan el crecimiento microbiano. El objetivo de este curso, será dar herramientas conceptuales y aplicadas para encarar una validación de simulación proceso de forma eficaz y representativa, de acuerdo a las normativas vigentes.

DIRIGIDO A

Profesionales y Técnicos que trabajan en la Industria Farmacéutica Humana y Veterinaria en el área de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Validaciones, Producción, Mantenimiento, Ingeniería. Profesionales y Estudiantes avanzados de las carreras de Lic. en Microbiología, Farmacia, Bioquímica.

COORDINACIÓN

Dra. Sandra Rumiano

TEMARIO

  • VALIDACIÓN DE MEDIA FILL TEST Marco Regulatorio: PI 007-6 y ANMAT 3602/2018
  • ¿Qué es un Media Fill Test (PSP)?
  • Diseño de Validación: Etapas de Proceso. Controles y Monitoreos
  • Variantes de ensayo: Aerobiosis y Anaerobiosis.
  • DOCUMENTACIÓN PARA MEDIA FILL TEST
  • VALIDACIÓN vs. REVALIDACIÓN
  • ANÁLISIS DE RIESGO PARA LA SELECCIÓN DE PEOR CASO
  • INVESTIGACIÓN DE FALLAS
  • EJEMPLOS DE DISCUSIÓN
  • ESPACIO PARA PREGUNTAS

DISERTANTES

Lic. Yael Cobresi
Licenciada en Química Farmacéutica, Graduada en la Universidad Nacional de Córdoba – Postgrado en Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica de la UBA , Postgrado en Control de Gestión de Costos para la Industria Farmacéutica de la Universidad de Belgrano, Diplomado en Dirección de Empresas de la UNC. Desempeña funciones en el Área de Calidad en los últimos 18 años en la Industria Farmacéutica, 12 años en el Área de Aseguramiento de la Calidad y 6 años como Auditor Líder en el ámbito Farmacéutico y Cosmético. Gestión de Auditorias internas GMP y de proveedores y auditor interno ISO 14001.

Lic. Sonia Rodríguez
Bióloga de Universidad CAECE, con posgrado en Aseguramiento de la Calidad en Universidad UCES. Posee más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, desempeñando diversas funciones en el área de Calidad, con especialización en Validaciones, y amplia trayectoria en laboratorios de fabricación de especialidades estériles inyectables.

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

FECHA

18 y 20 de agosto 2021

HORARIO

18:00 – 21:00

ENCUENTROS

2

CARGA HORARIA

6 horas

ARANCELES

Socios: AR 7.700
No Socios: AR 15.400
Estudiantes Socios: AR 3.850
Estudiantes No Socios: AR 7.700

BENEFICIOS

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Duración: ACTIVIDAD REALIZADA

Archive

HORARIOS DE ATENCIÓN

Monday 10:00 - 19:00
Tuesday 10:00 - 19:00
Wednesday 10:00 - 19:00
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