Rol del Departamento de Ingeniería y Mantenimiento en el Plan Maestro de Validaciones

CÓDIGO

0759

OBJETIVOS

En la industria farmacéutica suele ocurrir que el Plan Maestro de Validación y las actividades que lo componen se desafían en situaciones críticas o apremiantes como por ejemplo una auditoría o una inspección.

Es en ese momento que toda la atención, la presión y el reloj, se centra sobre el departamento responsable del cumplimiento de las Validaciones y/o sobre Aseguramiento de Calidad.

Aquí comienzan a evidenciarse situaciones que muestran que muchas actividades no fueron bien desarrolladas: fallas, faltantes, no conformidades, criterios de aceptación mal establecidos, tiempos y plazos no cumplidos, porcentaje de avance pobre, valores fuera de los rangos calificados, sistemas y equipos no validables, instrumentos de medición inadecuados, observaciones críticas sobre infraestructura, cambios no registrados, desvíos no resueltos, riesgos no ponderados, etc.

Al cierre de las auditorías se evidencia que una de los requerimientos básicos de un Plan Maestro de Validación no se cumplió: el mantenimiento del estado validado.

Este concepto resume la importancia en las GMP del Departamento de Mantenimiento (en la disposición del ANMAT 3827/2018 se cita la palabra “mantenimiento” en 137 oportunidades).

Así mismo el Departamento de Ingeniería generalmente es relacionado solo con un enfoque prospectivo. Esto implica que cobra relevancia en actividades como URS y DQ, FS, DS, Commissioning e IQ/OQ y se convierte en un foco de atención cuando aparecen algunos de los problemas mencionados anteriormente.
El objetivo de esta charla es revisar las actividades que componen un Plan Maestro de Validación, mostrando con ejemplos reales, como se relaciona el Sistema de Calidad con los Departamentos de Ingeniería y Mantenimiento.

DIRIGIDO A

Supervisores, Jefes y Gerentes de Mantenimiento, Ingeniería, Producción, Control de Calidad Garantía de Calidad y Compras. Directores de Planta

COORDINACIÓN

Lic. Ronaldo Mayer

TEMARIO

El Plan Maestro de Validación (PMV):
Estructura administrativa: …no hay definida una estructura establecida para implementarlo, Ingeniería/Mantenimiento no aparece! ¿debería…?

RRHH e Ingeniería/Mantenimiento (I/M)
Descripciones de puestos: …se selecciona lo que se necesita o lo que hay en el mercado…?

Compras e Ingeniería/Mantenimiento:
… el Comprador no tiene perfil técnico…. el departamento de I/M no dispone de compradores …ninguno de los dos conoce las necesidades del otro…: sinergia!

Auditoría a Proveedores:
……los Proveedores de calibraciones, mantenimiento, etc. no están auditados/calificados…que dificultades habrá en el día a día…?

Commissioning:
…instalé dos compresores, pero ahora no puedo abrir las puertas para su mantenimiento….
…debió haber participado I/M…? …reduce los esfuerzos de validación? …es parte del PMV?.

Calibraciones:
…quién la administra…? ¿Es una calibración o una verificación? …no tiene incertidumbre o es demasiado grande…? …las tolerancias de calibración se basan en los procesos…?
…el usuario revisa sus certificados?

Calificación de equipos y Validación de Servicios:
…I/M no participan en la ejecución, pero si lo hacen proveedores externos….
…donde participamos? IQ? OQ? …? ¿El PQ se lo dejamos a QA?
…el URS quien lo hace producción…?
…apagué el HVAC para cambiar los filtros, pero no avisé a producción… ni a QA…. ni a validaciones…Uy! …tampoco a Planificación….

Capítulos de discusión:
…se contamino el agua PW/WFI…. dejaste el Punto de Uso abierto…el Vapor no me alcanza…La caldera era crítica GMP?

Calificación de Equipos Analíticos:
…pero es de Control de Calidad …o no…?

Equipos No calificables:
…que hacemos?

Mapeos Térmicos:
…que tiene que ver I/M con esto…?
…le pedimos a una estufa de secado estático que se convierta en una autoclave…? …los depósitos…eran críticos?

Cadena de Transporte y Cadena de Frío:
…I/M tenía que participar…? …eso es de Logística y QA.
…los freezers…. están fuera del programa……

Mantenimiento de Servicios, infraestructura, Equipos:
…cuál es más crítico? ¿cómo los categorizo…? a cuáles les hago un predictivo? …tengo información?
…que hago con las alarmas que suenan a cada rato…?

Política de Mantenimiento:
…había que tener una? …le interesa a un auditor GMP?… Uy! …me olvidé el control de cambios…!
Las dos palabras más preocupantes de las GMP para I/M: Adecuado y Riesgo.

Plan de Mantenimiento Programado:
…si no se cumplen las frecuencias, que pasa…? …las matrices y punzones se conservan bien sin mantenimiento…?

Procedimientos de Mantenimiento:
…contempla los repuestos críticos? …había que usar lubricantes grado alimenticio…?
…la trazabilidad no era solo una cuestión de “calibraciones” …?
…Data integrity…en serio…? en mantenimiento?

Áreas Autocontenidas, Segregados, APIs altamente tóxicos, inyectables:
…estamos debidamente entrenados…? ¡Ah! Teníamos que calificar al personal para ingresar a un área Grado A/B…… que son las herramientas dedicadas? …la integridad de filtros esterilizantes no aplicaba solo a producción?

Validación de Procesos y Limpieza:
…no le corresponde a I/M…seguros?

Gestión de Riesgos:
…tengo que participar? …no me entrenaron….

DISERTANTE

Sergio Eduardo Reyna
Ingeniero Industrial, Master en Economía y Administración Estratégica de Negocios. Auditor Líder Iso 9001. Se desempeñó como Técnico de Mantenimiento el Lab. Roemmers, Encargado de Calibraciones en Lab. Elea, Asistente de Ingeniería de Planta en Lab. Casasco, Supervisor de Calificaciones y Validaciones y luego como Jefe de Garantía de Calidad en Lab. Raffo- Monteverde, Coordinador General en la Consultora Logos, Gerente de Producción en Lab. Glenmark y actualmente como Gerente de Ingeniería Farmacéutica en Lab. Varifarma

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

FECHA

4 y 6 de agosto 2021

HORARIO

18:00 – 21:00

ENCUENTROS

2

CARGA HORARIA

6 horas

ARANCELES

Socios: AR 7.700
No Socios: AR 15.400
Estudiantes Socios: AR 3.850
Estudiantes No Socios: AR 7.700

BENEFICIOS

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Duración: 04/08/2021 y 06/08/2021 | 18:00 - 21:00

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